日前，美国FDA官方网站发出公告，由苏州海苗生物研制生产的新型冠状病毒核酸检测试剂盒，正式获得美国FDA EUA认证，成为国内第五家获此认证的企业。这意味着该产品在美国市场取得“通行证”。
苏州海苗生物科技有限公司是我市港区生物港的一家专业从事分子诊断技术创新研制的高新技术企业。公司总经理谭淼博士介绍，5月22日，美国FDA致函海苗生物新冠试剂北美授权总代理SpectronRx药业公司，宣告由海苗生物研制的新型冠状病毒核酸检测试剂盒HymonTM SARS-CoV-2 Test Kit，正式获得美国FDA紧急使用授权（EUA）批准。全美的CLIA医学认证实验室可立即在新型冠状病毒肺炎诊疗中应用该试剂盒开展检测。该试剂盒的研制应用了多个海苗生物自主专利技术，因而建立了快捷、简单的RT-PCR新型冠状病毒检测，从样本处理到出检测结果全程只需1.5小时。
“在新冠肺炎疫情发生之前，我们公司和美国SpectronRx药业公司并无业务往来。美国疫情暴发后，是这家公司通过网络等渠道得知了相关信息后主动联系了我们，并提出合作意愿。经过一番洽谈之后，最终授权这家公司在北美地区代理我们研制生产的新型冠状病毒核酸检测试剂盒。”谭淼表示，海苗是国内第五家获得美国FDA EUA认证的企业，也是目前国内唯一一家在海外没有关联企业，全凭自己产品得到美国本土药企认可并主动提出与海苗生物联合申请FDA EUA认证的公司。
5月26日，一家美国公司专门联系海苗生物，准备预订100万（人份）的试剂盒。在FDA官网公告的同时，SpectronRx公司也已经接到了多个订单。SpectronRx药业公司首席执行官John Zehner致函海苗生物表示：“新冠肺炎疫情持续考验并挑战美国医疗供应，我们需要多样化的措施来对抗这次疫情，由海苗生物研制生产的新型冠状病毒核酸检测试剂盒具有快捷、简单、准确的优点，可以在全美超过7000家的CLIA医学认证实验室进行大规模检测。”
此前，海苗生物研制生产的新型冠状病毒核酸检测试剂盒已获得欧盟CE认证，并被商务部列入首批抗疫出口医疗物资白名单。“海苗生物产品得到美国药企认可并获得FDA EUA批准，是我们专注于自主创新和重大疾病的临床应用需求的企业战略下达成的一个预想收获。”谭淼告诉记者，“未来，我们将持续创新并携手SpectronRx药业在重大疾病诊疗领域为患者和医生提供独特价值。”
截至目前，海苗生物研制生产的该试剂盒已经出口到了西班牙、泰国、墨西哥等多个国家，并向巴基斯坦免费捐赠了一批试剂盒，为全球的抗疫工作贡献了一份太仓力量。
